Les autorités sanitaires du monde entier n’ont pas réussi à protéger des millions de patients d’implants mal testés

FICHIERS D’IMPLANT

Les autorités sanitaires du monde entier n’ont pas réussi à protéger des millions de patients d’implants mal testés, révèle le tout premier examen mondial de l’industrie des dispositifs médicaux.

Consortium international de journalistes d’investigation

Will Fitzgibbon

Martha M. HamiltonL’enquête sur les dossiers d’implant.

Pages avant des dossiers d'implant

IMPACT

Les dossiers d’implant suscitent une réponse immédiate, avant la publication des premiers articles

Les régulateurs gouvernementaux, les lobbyistes du secteur et les experts médicaux se sont précipités pour devancer la dernière enquête du Consortium international de journalistes d’investigation, Implant Files , avant même que le premier mot ne soit publié.

Peu de temps avant la publication des premiers résultats, des organismes de sécurité publique des États-Unis et d’Europe ont annoncé de nouveaux conseils et redoublé d’efforts pour mieux protéger les patients.

Dans le cadre de l’enquête mondiale, l’ICIJ avait adressé des questions à des régulateurs du monde entier, qui avaient révélé que le fait de ne pas tester correctement les implants médicaux entraînait des blessures, voire la mort.

Scott Gottlieb, commissaire américain à la Food and Drug Administration, a publié à la fin de la semaine dernière une déclaration dans laquelle il engageait son agence à «renforcer le filet de sécurité des dispositifs médicaux pour les patients grâce à de meilleures données».ARTICLES LIÉS

L’agence a annoncé que son objectif était de «faire en sorte que la FDA soit systématiquement la première parmi les agences de réglementation du monde à identifier les signaux de sécurité liés aux dispositifs médicaux et à agir en conséquence».

Plus tôt dans la journée, le fil conducteur du dimanche de Gottlieb portait sur les objectifs de réforme futurs de l’agence en matière de dispositifs médicaux.

L’ICIJ et ses partenaires médias ont d’abord contacté la FDA pour des questions sur les dispositifs médicaux en septembre.

Après avoir reçu les demandes de renseignements de l’ICIJ et 11 jours avant sa publication, la FDA a alerté les médecins et les patients sur les risques liés à l’un de ces dispositifs, les pompes anti-douleur.

Les pompes anti-douleur défectueuses n’étaient que l’un des nombreux appareils analysés au cours de l’enquête qui a duré 12 mois et menée par 250 journalistes de 36 pays. L’enquête a examiné les souffrances résultant de la commercialisation et de l’implantation de divers dispositifs, notamment les implants mammaires, le remplacement des hanches, les valvules cardiaques et d’autres produits développés par l’industrie mondiale en pleine croissance, d’une valeur de 400 milliards de dollars.

L’alerte de pompe anti-douleur a averti que les dispositifs qui acheminent le médicament dans le liquide céphalorachidien pourraient présenter de graves complications, notamment des erreurs de dosage et une défaillance de la pompe. Les complications peuvent entraîner le sevrage et l’infection aux opioïdes, ainsi que de la douleur, de la fièvre, des vomissements, des spasmes musculaires, des modifications cognitives, une faiblesse et une détresse cardiaque ou respiratoire. L’alerte a noté que les complications sont «plus fréquentes avec l’utilisation de médicaments non approuvés pour une utilisation avec la pompe».

L’alerte, qui selon la FDA était en réponse à des rapports de patients et de médecins, est également venue un jour après que l’ICIJ a informé l’agence que son site Web avait été modifié pour supprimer une phrase que l’ICIJ avait interrogée sur la sécurité et l’efficacité d’une pompe anti-douleur populaire.

Le 20 novembre, la FDA a également annoncé «de nouvelles étapes» pour les dispositifs médicaux utilisés par les femmes, y compris le maillage inséré pour stabiliser les organes internes lorsque les muscles pelviens s’affaiblissent, souvent après l’accouchement. Certaines formes de mailles ont provoqué des infections, des douleurs, des saignements et d’autres affections nécessitant une intervention chirurgicale. Il convoquera une réunion du comité consultatif sur la question en février, a annoncé l’agence.

La FDA n’était pas seule

En Europe, la Société française de sondages sur les plastiques, les reconstructions et l’esthétique (SoFCPRE) a annoncé la semaine dernière qu’elle «recommande maintenant» de ne pas utiliser les implants mammaires «Biocell» texturés fabriqués par la multinationale française Allergan en raison de la «surreprésentation» dans les cas de une forme rare de cancer associé aux implants mammaires, le lymphome anaplasique à grandes cellules. L’annonce de l’organisation française fait suite à des mois de reportage des partenaires médias de l’ICIJ.

Allergan a déclaré à l’ICIJ que des preuves scientifiques démontraient que ses produits étaient sans danger.

Quelques heures après l’annonce par le groupe de chirurgiens français, l’Agence nationale de la sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a annoncé qu’elle aussi déconseillait les implants mammaires texturés, en attendant une révision en 2019. Le 23 novembre, deux jours après celui de l’ICIJ partenaires des médias en France ont interrogé des représentants du gouvernement pour l’implant fichiers, ANSM également émis un appel pour les patients et les médecins à signaler les conséquences « indésirables » de maillage vaginal.

En réponse aux questions de l’ICIJ et de ses partenaires, les régulateurs néerlandais ont reconnu que certains fabricants ne signalaient pas avec précision certaines complications liées aux implants mammaires. Un groupe de travail européen a été convoqué pour traiter ce problème, ont indiqué aux autorités de régulation. L’ICIJ publiera les résultats de son enquête sur les implants mammaires demain.

En Espagne, le ministère de la Santé a annoncé dimanche, dans les heures suivant sa publication, l’organisation d’une réunion d’organisations de la santé, de la science et des associations de patients afin de discuter des conclusions de l’enquête sur les dossiers d’implant.DOUBLEZ votre cadeau grâce à NewsMatch

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Et du secteur privé

La réaction la plus explicite à la publication imminente d’Implant Files a été une interview en podcast avec deux dirigeants du groupe américain de commerce des dispositifs médicaux, Advanced Medical Technology Association (AdvaMed).

Scott Whitaker, PDG d’AdvaMed, et Greg Crist, responsable des relations publiques, ont évoqué la prochaine enquête de l’IJI, affirmant que celle-ci avait entendu à la fois les entreprises qu’elle représente et directement de l’IJI.

«Lorsque nous avons entendu les questions, nous avons réalisé que nous devions prendre cela au sérieux», a déclaré Whitaker au podcast Pharma Intelligence.

AdvaMed a déclaré qu’il «combattrait avec des faits» contre ce que le groupe de lobbying a décrit comme des journalistes «avec une incompréhension totale du fonctionnement du système», notamment en utilisant des publicités payantes.

« Nous nous préparons à une série d’histoires à travers le monde qui jettent un éclairage négatif sur l’industrie », a déclaré Whitaker. « Ce n’est pas seulement aux États-Unis…. C’est en Europe, et il va probablement se propager à travers l’Asie aussi. »

«Nous allons reculer», a déclaré Whitaker. « Et nous allons repousser très fort. »

Immédiatement après la publication des fichiers sur implants, AdvaMed a publié une déclaration affirmant que le projet avait négligé les «expériences extrêmement positives de millions de patients».

«Au lieu de se pencher sur les défis et les réalisations d’une industrie qui touche presque toutes les vies humaines, ces histoires contrefont les solutions qui transforment et sauvent des vies fournies à des milliards de personnes dans le monde», écrit AdvaMed.


https://youtu.be/tZUzmA32LboS

Des patients se battent pour obtenir des réponses, car des implants cassés causent une agonie invisible

 Des millions de personnes dans le monde vivent avec des dispositifs médicaux défectueux retirés du marché.Les patients du monde entier sont devenus des sujets de test involontaires pour la nouvelle technologie médicale. Suivant souvent l’avis de confiance de leurs médecins, ils ont été blessés, mutilés et tués par des implants mal testés.

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